Events

Rappel de Radiometer TCM5FLEX/BASICAll

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00297-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00297-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has recently become aware that the wi-fi hardware incorporated in the tcm5 monitor is not compliant with respect to the requirements for radiated emission (radio equipment directive 2014/53/eu).Australian customers do not currently utilise the wi-fi option on these devices.
  • Action
    Radiometer is advising that they will be contacting affected users to arrange for the software to be upgraded on TCM5 to V1.2.0 which will disable the Wi-Fi hardware. Customers have been supplied an updated IFU which removes reference to Wi-Fi as part of the correction undertaken for RC-2018-RN-00299-1

Device

Radiometer TCM5FLEX/BASICAll
  • Modèle / numéro de série
    Radiometer TCM5FLEX/BASICAll Serial NumbersARTG Number:140333(Radiometer Pacific - Transcutaneous blood gas monitor)
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd