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Rappel de RAPIDQC Complete Solution Level 3. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00470-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00470-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified that the ph parameter may recover low within range or lower than expected with the affected lots of level 3 rapidqc complete product on both the rapidpoint and the rapidlab blood gas systems. the issue identified represents a negligible risk to patients and does not pose any health or safety risk to operators.
  • Action
    Siemens is advising users that if the QC values are recovering within range, the lots can continue to be used. If the affected lots are not recovering within range, the lots will be replaced with unaffected stock.

Device

RAPIDQC Complete Solution Level 3. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    RAPIDQC Complete Solution Level 3. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Siemens Material Number (SMN): 10309927Lot Numbers: 363403, 363404, 363501ARTG Number: 185171
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA