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Rappel de RCI HA ACL Screw

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Signature Orthopaedics Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00484-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00484-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Signature orthopaedics has identified that certain batches may be mislabelled, with the packaged component's size not corresponding to the label. therefore, the product intended to be used for the procedure may not be included in the packaging.
  • Action
    Signature Orthopaedics is advising users to quarantine affected stock for return. Replacement stock or a credit note will be issued.

Device

RCI HA ACL Screw
  • Modèle / numéro de série
    RCI HA ACL ScrewCatalogue Number: 35130416Batch Numbers: 750ED, 7515DManufacturing Date: 31-7-16Expiry Date: 31-7-21ARTG Number: 193153(Signature Orthopaedics - Prosthesis, internal, ligament, anchor)
  • Manufacturer
    Signature Orthopaedics Pty Ltd

Manufacturer

Signature Orthopaedics Pty Ltd