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Rappel de RECLAIM Distal Stem with Taper Sleeve Protector (Press-fit hip femur prosthesis)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00717-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00717-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Johnson & johnson medical pty. ltd (jjm) is notifying surgeons of a change to the surgical procedure for all lots of reclaim taper sleeve protector because the product can be difficult to remove from the distal stem both before surgery and after proximal reaming.
  • Action
    Johnson & Johnson Medical is advising surgeons to remove the Taper Sleeve Protector prior to implantation of the RECLAIM Distal Stem. JJM will remove the Taper Sleeve Protector from future Distal Stems.

Device

RECLAIM Distal Stem with Taper Sleeve Protector (Press-fit hip femur prosthesis)

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia