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Rappel de Remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B. An vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Oxoid Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00909-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00909-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigations have confirmed that some units of the reagents in these lots may contain microbial contamination that could impact assay procedure and/or performance.
  • Action
    Laboratories to inspect stock and remove from use any units from affected lot numbers. Previous results issued from these lots should be reviewed.

Device

Remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B. An vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B. An vitro diagnostic medical device (IVD)R24650 - Lot number: 131988R24640 - Lot number: 141764
  • Manufacturer
    Oxoid Australia Pty Ltd

Manufacturer

Oxoid Australia Pty Ltd