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Rappel de Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Nobel Biocare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01176-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01176-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Nobel biocare australia's quality management systems have detected that some implants from the affected lot number of the replace select tapered tiu rp 4.3x16mm implant may not have been machined correctly, causing the implant driver not to be able to engage the implant. there is no expected risk as the device cannot be implanted if the defect is present.
  • Action
    Quarantine and return affected products for replacement stock.

Device

Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)
  • Modèle / numéro de série
    Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)Product Number: 29415Lot Number: 748046ARTG Number: 97386
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Australia Pty Ltd

Manufacturer

Nobel Biocare Australia Pty Ltd