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Rappel de Restylane SubQ Lidocaine (Used for facial tissue augmentation)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Q-Med (Sweden) Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00163-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00163-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified a technical issue with the blister pack of the restylane subq lidocaine syringes during an internal quality control procedure. the defect affects the blister pack and therefore the external sterility of each syringe can no longer be guaranteed.
  • Action
    Customers are being requested to return all affected batches in the reply paid envelope provided with recall letter. Unaffected replacements will be provided upon receipt of the returned stock.

Device

Restylane SubQ Lidocaine (Used for facial tissue augmentation)
  • Modèle / numéro de série
    Restylane SubQ Lidocaine (Used for facial tissue augmentation)Lot numbers: 11907 and 11516Article numbers: 10-77001, 107702, 10-77005ARTG number: 193814
  • Manufacturer
    Q-Med (Sweden) Australia Pty Ltd

Manufacturer

Q-Med (Sweden) Australia Pty Ltd
  • Source
    DHTGA