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Rappel de ReTurnBelt wipeable

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Active Medical Supplies Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00586-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00586-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Handicare received two complaints stating that while demonstrating the function of returnbelt, when exposed to high load, the strap ripped at the heat welded seam. this action was undertaken prior to notifying the tga.
  • Action
    Handicare AB requested all belts with the affected lot number to be returned. Handicare AB through Active Medical is refunding the amount paid.

Device

ReTurnBelt wipeable
  • Modèle / numéro de série
    ReTurnBelt wipeable Article Numbers: 6133,6134,6135,6136All Belts in Lot 1402SDistributed during 2014 and until March 2015ARTG Numbner: 144735
  • Manufacturer
    Active Medical Supplies Pty Ltd

Manufacturer

Active Medical Supplies Pty Ltd