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Rappel de Safil Quick (synthetic absorbable sterile surgical suture)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par B Braun Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00855-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00855-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A defect has been detected by the manufacturer, which is that the needle detaches very easily during surgery, resulting in the suture having to be replaced and the wound sutured a second time.
  • Action
    B Braun is advising users to inspect stocks and quarantine all units. B Braun will arrange for stock to be recovered and will issue a credit note. This action has been closed-out on 28/02/2018.

Device

Safil Quick (synthetic absorbable sterile surgical suture)
  • Modèle / numéro de série
    Safil Quick (synthetic absorbable sterile surgical suture)Article Code: C1046619 Batch Number: 115441 ARTG Number: 220500
  • Manufacturer
    B Braun Australia Pty Ltd

Manufacturer

B Braun Australia Pty Ltd