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Rappel de Samaritan PDU 400 (automated external defibrillator)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Aero Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00089-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00089-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The software of samaritan pdu 400 devices may fail to accurately determine the remaining capacity of the device battery. rather than emitting an alarm warning the user that the device has insufficient battery to deliver therapy the device may shut down. in such circumstances, an affected device may be unable to operate during a sudden cardiac arrest.This action was undertaken prior to the agreement of the communication by the tga.
  • Action
    Areo Healthcare provided replacement PDU 400 devices to all affected customers.

Device

Samaritan PDU 400 (automated external defibrillator)
  • Modèle / numéro de série
    Samaritan PDU 400 (automated external defibrillator)Serial Numbers between 08P00001003 to 11P00007347
  • Manufacturer
    Aero Healthcare

Manufacturer

Aero Healthcare