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Rappel de Scherbak Weights – 400 gr and 800 gr (used with Scherbak vaginal speculum)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medical & Optical Instruments Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00944-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00944-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical & optical has been advised by kls martin 400gr and 800gr weights, placed in the market place for the scherbak vaginal speculum, fractures can occur in the laser welded seam between the holding hook and the weight involved.
  • Action
    Medical & Optical is recalling the affected stock and a replacement of the affected weights will be provided free of charge. This action has been closed-out on 04/04/2017.

Device

Scherbak Weights – 400 gr and 800 gr (used with Scherbak vaginal speculum)
  • Modèle / numéro de série
    Scherbak Weights – 400 gr and 800 gr (used with Scherbak vaginal speculum)Affected part numbers: Scherbak Weight, 400gr - Art. No. 32-302-10-01Scherbak Weight, 800gr - Art. No. 32-302-12-01Full set: Art. No. 32-302-00-01ARTG number: 177280
  • Manufacturer
    Medical & Optical Instruments Australia Pty Ltd

Manufacturer

Medical & Optical Instruments Australia Pty Ltd