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Rappel de Signature Ceramic Femoral Head

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Signature Orthopaedics Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00091-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00091-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Signature orthopaedics has been made aware that a 28 (s) femoral head was found labelled as a 32 (s) ceramic femoral head. investigation of production records confirmed that these batches may be mislabelled, with the packaged component's size not corresponding to the label.
  • Action
    Signature Orthopaedics is advising users to quarantine all stock of the affected lot numbers and return to the sponsor.

Device

Signature Ceramic Femoral Head
  • Modèle / numéro de série
    Signature Ceramic Femoral HeadCatalogue Number: 111-152-624Batch Numbers: 78560, 78528Manufacture Date: 31/10/2017Expiry Date: 31/10/2022ARTG Number: 272595
  • Manufacturer
    Signature Orthopaedics Pty Ltd

Manufacturer

Signature Orthopaedics Pty Ltd