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Rappel de Smart Site Add-on Bag Access Device

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CareFusion Australia 316 Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01631-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01631-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Reports have been received of leakages between the spike port and the drip chamber spike of the smart site add-on bag access device. separation and leakage between the spike port and the drip chamber spike may occur during infusion. to date, there have been no reports of serious injury or death in australia associated with the separation or leaks.
  • Action
    CareFusion is advising customers to quarantine affected stock. Customer Service will then arrange for the pick-up of the affected stock and issue a replacement or an account credit.

Device

Smart Site Add-on Bag Access Device
  • Modèle / numéro de série
    Smart Site Add-on Bag Access Device Model Number: 10013365 Lot Numbers: 15055702, 15056299, 15056618, 15065645, 15075740, 15077085, 15085031, 15086107, 15095014, 15095411, 15106928, 15116928, 15126069, 15127413, 16015324, 16015607ARTG Number: 189737
  • Manufacturer
    CareFusion Australia 316 Pty Ltd

Manufacturer

CareFusion Australia 316 Pty Ltd