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Rappel de SMR L2 Metal Back Glenoid Component (part of the total shoulder glenoid replacement)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00804-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00804-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Monitoring and analysis of the clinical results of the smr l2 metal back glenoid component indicate that under certain conditions, for example rotator cuff failure or patient trauma, the polyethylene insert can disassociate. the total revision rate of the l2 version of the smr metal back glenoid component in australia is 6.78% at three years.
  • Action
    Lima is contacting all implanting/treating surgeons and advising them on how to manage patients implanted with the L2 component. For more details, please see http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-shoulder-smr-121030.htm .

Device

SMR L2 Metal Back Glenoid Component (part of the total shoulder glenoid replacement)

Manufacturer

Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd