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Rappel de Sofia Influenza A+B FIA Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Vital Diagnostics Manufacturing Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00049-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00049-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall has been initiated due to false positive results which may lead to misdiagnosis. sofia influenza a+b fia kit has only been supplied in australia for customer evaluation. no patient results have been reported.This recall action was not notified to the tga before it was initiated by vital diagnostics.
  • Action
    Vital Diagnostics is requesting customers to destroy any kits from the affected lots. Vital Diagnostics will supply replacement kits if required.

Device

Sofia Influenza A+B FIA Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Sofia Influenza A+B FIA Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 20218Lot number range: 208228-214385 and 707916-708108
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics Manufacturing Pty Ltd

Manufacturer

Vital Diagnostics Manufacturing Pty Ltd
  • Source
    DHTGA