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Rappel de Sorbsan Calcium Alignate Dressings (Flat, Ribbon, Packing, Plus and Border) and Sorbsan Silver Calcium Alignate Dressing (Flat)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bosco Medical Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00727-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00727-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bosco medical australia has become aware of an issue related to the application of an incorrect expiry date to a number of sorbsan dressings. product has been labelled incorrectly with a 5 year expiry date instead of a 3 year expiry date. product effectiveness may be impacted if used past a three year shelf life, and may result in the need to change the dressing more often.
  • Action
    Bosco Medical is advising customers to inspect stock and quarantine any remaining units of affected stock, for return to Bosco.

Device

Sorbsan Calcium Alignate Dressings (Flat, Ribbon, Packing, Plus and Border) and Sorbsan Silver Ca...
  • Modèle / numéro de série
    Sorbsan Calcium Alignate Dressings (Flat, Ribbon, Packing, Plus and Border) and Sorbsan Silver Calcium Alignate Dressing (Flat)Product Codes: 1400, 1410, 1411, 1412, 1415, 1420SA, 1421, 1421C, 1423, 1423C, 1425Multiple Lot Numbers affectedARTG Number: 168684
  • Manufacturer
    Bosco Medical Australia

Manufacturer

Bosco Medical Australia