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Rappel de Sorin S5/C5 Perfusion System: S5 Single Roller Pump 150 and S5 Double Roller Pump 85 (Heart-lung Bypass System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Cellplex Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00961-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00961-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports received of a "fault in motor controller" alarm message. if this occurs, the pump stops, an audible alarm sounds and a visual alarm is displayed as "fault in motor controller" on the system panel. on some occasions the circuit breaker of the pump on the emergency power pack may also trip.
  • Action
    Cellplex is informing the hospitals to quarantine the roller pumps until the affected components have been replaced by Cellplex. Unaffected roller pumps will be supplied by Cellplex as loan units, if required

Device

Sorin S5/C5 Perfusion System: S5 Single Roller Pump 150 and S5 Double Roller Pump 85 (Heart-lung ...
  • Modèle / numéro de série
    Sorin S5/C5 Perfusion System: S5 Single Roller Pump 150 and S5 Double Roller Pump 85 (Heart-lung Bypass System)S5 Single Roller Pump 150Product Code: 10-80-00Serial Number: 10E06300, 10E06301 and 10E06302S5 Double Roller Pump 85Product Code:10-85-00Serial Number: 10E51883ARTG Number: 108387
  • Manufacturer
    Cellplex Pty Ltd

Manufacturer

Cellplex Pty Ltd