Rappel de Spacelabs Healthcare Integrated Module Housing (Used for accommodating additional modules to the patient monitor whenever needed)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medtel Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00877-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential failure of the integrated module housing; causing the patient module parameters to drop off the monitor display or the patient module will fail to sign on when inserted into the housing.
  • Action
    Medtel is providing work around instructions to users to mitigate the issue until a permanent fix can be installed.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Spacelabs Healthcare Integrated Module Housing (Used for accommodating additional modules to the patient monitor whenever needed)Model Number: 91493ARTG Number: 128789
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA