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Rappel de Spaplus Weekly wash Protocol and Bottles. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par In Vitro Technologies Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01502-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01502-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, the binding site, have identified that the barcode label for the affected lot is incorrect and will not be recognised by the spaplus instrument. this lot number cannot be used to complete the weekly wash. there is no clinical impact associated with this issue.
  • Action
    In Vitro Technologies is advising users to quarantine and dispose of any remaining units of the affected product.

Device

Spaplus Weekly wash Protocol and Bottles. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Spaplus Weekly wash Protocol and Bottles. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Item Number: TBSIK050SLot Number: 415451ARTG Number: 201721
  • Manufacturer
    In Vitro Technologies Pty Ltd

Manufacturer

In Vitro Technologies Pty Ltd