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Rappel de SPIRALOK Anchors (suture anchors used to reattach soft tissue to bone in orthopaedic surgery)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00938-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00938-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Testing has indicated that the spiralok anchors may not be as robust compared to other similarly indicated anchors and is removing it from the market.
  • Action
    Customers are requested to quarantine affected stock and contact the sponsor to organise return. Physicians are advised to report any patient events involving fractured anchors to the sponsor.

Device

SPIRALOK Anchors (suture anchors used to reattach soft tissue to bone in orthopaedic surgery)
  • Modèle / numéro de série
    SPIRALOK Anchors (suture anchors used to reattach soft tissue to bone in orthopaedic surgery)Product Codes: 222960, 222961, 222962, 222963, 222985, 222986, 222987 & 222988ARTG Numbers: 136226, 136227, 136226, 136227, 123272, 123017, 123272 & 123017
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia