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Rappel de STERRAD 100NX and STERRAD 200 Sterilisation Systems

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00298-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00298-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer (asp) has determined that these systems may emit an odour or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions. although odours/ smells occur environmentally throughout the healthcare environment, odours/smells may also be related to normal breakdown of the oil used in the steriliser vacuum pump on the sterrad 100nx and/or sterrad 200.
  • Action
    The manufacturer is providing users with work around instructions while it continues to investigate the root cause of the problem.

Device

STERRAD 100NX and STERRAD 200 Sterilisation Systems
  • Modèle / numéro de série
    STERRAD 100NX and STERRAD 200 Sterilisation SystemsProduct Code: 10104 & 10200 All units shipped to dateARTG Number: 123603
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd