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Rappel de STERRAD 100NX (Gas Plasma Steriliser)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01242-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01242-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, asp has determined that welds could loosen on the frame of sterrad 100nx sterilizers manufactured between october 2012 and june 2013. these welds are used to secure support rails to the top tray assembly for added rigidity. the failure of the broken weld could potentially cause the chassis to deflect concaving downward. this failure does not impact the sterrad 100nx sterilizer components performance.
  • Action
    A JJM Field Service Engineer will install rivets and brackets to ensure the support rail brackets are firmly attached to the chassis to prevent possible separation.

Device

STERRAD 100NX (Gas Plasma Steriliser)
  • Modèle / numéro de série
    STERRAD 100NX (Gas Plasma Steriliser)Product Number: 10104-002Affected Serial Numbers: 1042130065, 1042130028, 1042130024, 1042130067, 1042130002, 1042130063, 1042130064ARTG Number: 123603
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd