Rappel de Stryker Suction Irrigation Tips (general purpose irrigation/aspiration units)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00301-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The pre-vacuum steam sterilisation temperature in the instructions for use (ifu part # 1000-400-100 rev. k) is incorrectly listed as 121 - 123 degrees centigrade, instead of the correct 132 - 133 degrees centigrade (ifu part # 1000-400-100 rev. l).
  • Action
    Stryker is correcting the Instructions For Use.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Stryker Suction Irrigation Tips (general purpose irrigation/aspiration units)Multiple product codes and lot numbersARTG Number: 142830
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA