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Rappel de SwishTapered Implant 4.1mmD x12mmL SBM Dual Blast; 4.8mmD Platform

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Implant Direct Oceania Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00064-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00064-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Implant direct, through their regulatory affairs reporting process, have found that the extender that is packaged with the swishtapered implant have been packaged in the incorrect position (upside down in the plastic retainer). this discrepancy may lead to the possibility of the extender not seating properly in the implant.No reports of injury have been received to date.
  • Action
    Implant Direct is advising users to return any affected product.

Device

SwishTapered Implant 4.1mmD x12mmL SBM Dual Blast; 4.8mmD Platform
  • Modèle / numéro de série
    SwishTapered Implant 4.1mmD x12mmL SBM Dual Blast; 4.8mmD PlatformPart Numbers: 934112Kit/Refill/Syringe Lot Number: 69101Expiry date: 1 October 2020ARTG Number: 238870
  • Manufacturer
    Implant Direct Oceania Pty Ltd

Manufacturer

Implant Direct Oceania Pty Ltd
  • Source
    DHTGA