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Rappel de Synchron Enzyme Validator - an in vitro diagnostic medical device

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00018-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00018-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has identified that a supplemental product information notification is missing from enzyme validator kit lot m612600 due to the introduction of a new lot of traceable reference material in the manufacturing process.As a result, calibration with this lot may demonstrate differences in ast- or ggt patient and control values compared to calibration with previous lots. other enzyme assays are not affected.
  • Action
    Beckman Coulter is advising affected customers to refer to the Supplemental Product Information provided with the Customer Letter for adjusting set points of AST- and GGT assays.

Device

Synchron Enzyme Validator - an in vitro diagnostic medical device
  • Modèle / numéro de série
    Synchron Enzyme Validator - an in vitro diagnostic medical deviceReference Number: 441350Lot Number: M612600Expiry: 31/08/2018ARTG: 213974
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Australia Pty Ltd

Manufacturer

Beckman Coulter Australia Pty Ltd