Rappel de SYNCHRON Systems Glucose (GLU) cartridge Reagent. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01268-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Update to previous recall for product correction (tga ref: rc-2010-rn-00834-3). cartridge glucose on unicel dxc and synchron lx instruments may give falsely high results for moderately haemolysied samples.
  • Action
    Beckman Coulter is providing updated Glucose interference tables for users to follow.

Device

  • Modèle / numéro de série
    SYNCHRON Systems Glucose (GLU) cartridge Reagent. An in vitro diagnostic medical device (IVD)All Lot numbersReference Number: 442640
  • Manufacturer

Manufacturer