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Rappel de syngo Dynamics (Radiology picture archiving and communication system); Version 9.5

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00754-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00754-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If multiple uncompressed images/clips are sent to the syngo dynamics server around the same time, it is possible for an image from a patient to be placed in another patient's study. the dicom data may belong to the correct patient, but the pixel data may belong to another patient.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions until a software fix can be implemented to permanently correct the issue.

Device

syngo Dynamics (Radiology picture archiving and communication system); Version 9.5
  • Modèle / numéro de série
    syngo Dynamics (Radiology picture archiving and communication system); Version 9.5ARTG Number: 196763
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA