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Rappel de syngo Lab Data Manager. Middle-ware for use with in vitro diagnostic medical devices (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00574-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00574-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the assay details screen, certain configuration parameters selected during configuration of reference ranges for assays may cause the reference ranges to not hold results as expected. this may cause the release of results to the laboratory information system (lis) that should have been held for manual review.
  • Action
    Siemens is notifying hospitals and laboratories of specific limitations with the use of sample reports in the syngo Result Manager that have not been previously communicated in the Operator's Guide.

Device

syngo Lab Data Manager. Middle-ware for use with in vitro diagnostic medical devices (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    syngo Lab Data Manager. Middle-ware for use with in vitro diagnostic medical devices (IVD).Software Versions: VA11B, VA12A, VA12BSiemens Material Numbers: 10800057, 10803189, 1084573
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA