Rappel de SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01102-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential risk of intraoperative reamer head breakages resulting in un-retrieved fragments of non-implant grade material in the surgical site.
  • Action
    Depuy Synthes is advising users to inspect SynReam Sets for the affected lots and return to Synthes for replacement with unaffected stock.

Device

  • Modèle / numéro de série
    SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays)Lot Numbers: 20141 to 24510, 15932 to 19396, 24613 to 25347 and 1448284 to 2087630ARTG Number: 153666
  • Manufacturer

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