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Rappel de Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring and Large)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00555-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00555-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Labelling changes have been made to synthes external fixation systems (small, medium, large and do) related to mr conditions as a result of changes in the required testing protocols to designate a product mr safe, mr conditional, or mr unsafe.
  • Action
    Synthes is notifying hospitals of the change from 'MR Safe' to 'MR Conditional' for all products affected by this product correction.

Device

Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring and La...
  • Modèle / numéro de série
    Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring and Large) Multiple part numbers and lot numbers affectedARTG Numbers: 133919, 133921, 133927, 153950, 155806, 155807, 157068, 183900 & 203638
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd