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Rappel de Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i and 2000i. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01252-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01252-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, has become aware about a software bug with sysmex cs-2100i/2000i analyzers. when the operator registers an order for micro mode and tries to modify the order, there is a risk of a mismatch between the results and sample id numbers. under certain circumstances, measurement results could be assigned to a wrong sample.
  • Action
    Siemens is providing users with work around instructions to follow. A software update will be implemented to permanently correct the issue.

Device

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i and 2000i. An in vitro diagnostic medical de...
  • Modèle / numéro de série
    Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i and 2000i. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Numbers: SMN 10488583 and 10488585Siemens Reference Number: PH 14-002ARTG Number: 179939
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA