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Rappel de Sysmex CS-2100i/2000i Systems (Coagulation Analysers), Software Versions: up to and incl. SW 00-60 (CS-2x00i). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00700-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00700-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer of the device, sysmex corporation, has informed siemens healthcare diagnostics that in a rare occurrence, data attached with a flag indicating “low reliability” was auto-validated and transferred to the host, when settings of the instrument were such that “low reliability” or flagged data should not be validated. in these cases, the data displayed by the host computer does not include the “low reliability” flag.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions for users to implement.

Device

Sysmex CS-2100i/2000i Systems (Coagulation Analysers), Software Versions: up to and incl. SW 00-6...
  • Modèle / numéro de série
    Sysmex CS-2100i/2000i Systems (Coagulation Analysers), Software Versions: up to and incl. SW 00-60 (CS-2x00i). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Model Numbers: 06317410 (CS-2000i), 06372511 (CS-2100i)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA