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Rappel de Sysmex CS-2100i and CS-5100 Automated blood coagulation analysers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00331-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00331-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer of the analyser, sysmex corporation, has informed siemens healthcare diagnostics about an issue potentially affecting the factor viii results. the factor viii chromogenic assay generates a curve from which a percentage result is calculated. the sysmex cs-2100i and cs-5100 automated blood coagulation analysers may generate an irregular curve that under certain circumstances could lead to an erroneously increased result with a factor viii chromogenic assay. the irregular curve is not flagged by the system.
  • Action
    Siemens is advising their customers to run all Factor VIII Chromogenic assays in duplicate and confirm results in conjunction with the patient's clinical history. A software update is expected to be completed mid-2014 to correct the issue.

Device

Sysmex CS-2100i and CS-5100 Automated blood coagulation analysers
  • Modèle / numéro de série
    Sysmex CS-2100i and CS-5100 Automated blood coagulation analysersCatalogue Numbers: 10488062 and 10708128ARTG Number: 179939
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA