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Rappel de Table pallet for use with Discovery NM/CT 670 & Discovery NM630 (Diagnostic full body CT X-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01188-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01188-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    At scan set up, during gantry rotation towards scanning position, a potential contact between the table-pallet-edge and the detector was identified. such occurrence may damage the pallet front-edge and raises concern over potential detector-patient contact.
  • Action
    GE Healthcare is providing work around instructions to mitigate the issue and will be performing a software upgrade to permanently fix the issue.

Device

Table pallet for use with Discovery NM/CT 670 & Discovery NM630 (Diagnostic full body CT X-ray sy...
  • Modèle / numéro de série
    Table pallet for use with Discovery NM/CT 670 & Discovery NM630 (Diagnostic full body CT X-ray system)ARTG Number: 197195
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd