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Rappel de TDL6000MC Disposable Diathermy - Spatula tip with handle (Electrosurgical electrode)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Life Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01073-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01073-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The recall is due to the two pieces of insulation on the handle not overlapping sufficiently, allowing the diathermy pen to spark through the insulation join when used with high voltage.This recall action was carried out prior to approval of the recall communication by the tga.
  • Action
    Life Healthcare has removed the affected stock from the customers. The manufacturer has redesigned the insulation to a one piece construction to remove the failure mode.

Device

TDL6000MC Disposable Diathermy - Spatula tip with handle (Electrosurgical electrode)
  • Modèle / numéro de série
    TDL6000MC Disposable Diathermy - Spatula tip with handle (Electrosurgical electrode)Lot Number: 1219857ARTG Number: 198434
  • Manufacturer
    Life Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Life Healthcare Pty Ltd