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Rappel de Tecnis CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge Design

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AMO Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00589-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00589-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Certain silicone tecnis iols may be labelled with the incorrect diopter power. use of a mislabelled iol could lead to potential unexpected postoperative refractive error and may result in a secondary surgical intervention to correct.
  • Action
    Abbott Medical Optical (AMO) is requesting their customers to remove affected devices from their inventory. Affected devices are to be returned to AMO and replacements provided.

Device

Tecnis CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge Design
  • Modèle / numéro de série
    Tecnis CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge DesignModel Number: Z9002Multiple serial numbers affectedARTG Number: 170331
  • Manufacturer
    AMO Australia Pty Ltd

Manufacturer

AMO Australia Pty Ltd