Rappel de Teflon Tube T2 Humerus, Sterile (Intended to support the exchange of the Ball Tip Guide Wires for Smooth Tip Guide Wires for nail insertion)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01151-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-08
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker has become aware that certain lots of the teflon tube have demonstrated a deficient seam in the sterile packaging. there is the potential for the inner pouch to be unsterile due to missing seal integrity.
  • Action
    Stryker is requesting hospitals to inspect their stock to determine if they have units from the affected lots. All affected product is to be returned to Stryker.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Teflon Tube T2 Humerus, Sterile (Intended to support the exchange of the Ball Tip Guide Wires for Smooth Tip Guide Wires for nail insertion)Catalogue Number: 18060073SLot Number: K0432D3ARTG Number: 139623
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA