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Rappel de TempBond NE (temporary dental cement)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kerr Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00809-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00809-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Kerr australia advises that the current directions for use for tempbond ne lists a working time that is not indicative of the actual performance of the product. more specifically, the current directions for use lists the total working time as 90 seconds, while the material actually provides a minimum working time of 60 seconds.
  • Action
    Kerr Australia is providing updated Instructions for Use (IFU)

Device

TempBond NE (temporary dental cement)
  • Modèle / numéro de série
    TempBond NE (temporary dental cement)Part Number: 33217 - 5ml SyringeAll lots within shelf lifeARTG Number: 171468
  • Manufacturer
    Kerr Australia Pty Ltd

Manufacturer

Kerr Australia Pty Ltd