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Rappel de TempSpan CMT Dental Cement (used to take dental impressions)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kerr Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00024-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00024-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Kerr australia advises that these products may exhibit work time fluctuations and work faster than what the directions for use advises.
  • Action
    Kerr Australia has requested that dentists and distributors return all lots of TempSpan CMT, Part numbers N69CA and N69CS. Distributors are requested to ensure that any customer they have supplied the product is identified and notified of the the recall within 48 hours.

Device

TempSpan CMT Dental Cement (used to take dental impressions)
  • Modèle / numéro de série
    TempSpan CMT Dental Cement (used to take dental impressions)Part numbers: N69CA and N69CSAll lot numbers are affectedARTG Number: 171468
  • Manufacturer
    Kerr Australia Pty Ltd

Manufacturer

Kerr Australia Pty Ltd