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Rappel de Tensioner (Instrument used for general orthopaedic repairs using implants like cerclage wires, cables and crimps/clamps)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00378-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00378-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports of the instrument falling apart and/or the k-wire being trapped inside. the connection between the reaction fork and the main body is connected without a gap and secured with tightening of 23nm. there may be instruments which have not been tighten with adequate torque.
  • Action
    Synthes is requesting that customers return the affected devices for reworking by the manufacturer.

Device

Tensioner (Instrument used for general orthopaedic repairs using implants like cerclage wires, ca...
  • Modèle / numéro de série
    Tensioner (Instrument used for general orthopaedic repairs using implants like cerclage wires, cables and crimps/clamps)Part Number: 03.311.001Multiple lot numbers ARTG Number: 203636
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd