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Rappel de Tibial Implants

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Tornier Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00008-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00008-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During a routine surveillance control of tibial implants provided by the manufacturer’s supplier, some parts were discovered not conform on dimensional aspect, which could compromise adequate assembly between the polyethylene insert and the tibial component.
  • Action
    Locate and quarantine the affected devices, Complete the supplied form to confirm receipt of the recall notification. The sponsor will contact customers to arrange the return and exchange of affected units.

Device

Tibial Implants
  • Modèle / numéro de série
    Tibial ImplantsTibial Implant Size1Ref. LJU521Lots # AB3688 – AB5151 – AB4979Tibial Implant Size 2Ref.: LJU522Lot # AB3087ARTG 134055
  • Manufacturer
    Tornier Pty Ltd

Manufacturer

Tornier Pty Ltd