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Rappel de Tina-quant Albumin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01103-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01103-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Roche diagnostics is recalling one lot of tina-quant albumin (used for the determination of specific proteins in samples) following advice that it may show an elevated qc recovery outside of specification when used on the modular p analyser.This phenomenon is only noted when using roche qc precinorm puc (material number 03121313122).
  • Action
    Roche is advising users to inspect stock and discard all units of the affected lot number. Affected stock will be replaced by alternative lots which are unaffected by this issue. This action has been closed-out on 29/08/2016.

Device

Tina-quant Albumin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Tina-quant Albumin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Material Number: 04999622190Lot Number: 60221401ARTG Number: 174908
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited