Rappel de TomoFix Plate Medial Tibia 4 Hole Standard and TomoFix Small Proximal Medial Tibia 4 Hole 112 mm Titanium Sterile

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01018-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-01
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following a customer complaint it has been determined that some information in the surgical technique guide and application notes on the proximal screw angle and plate thickness is incorrect. a revision has been made to the surgical technique guide and the application notes to correct this error.
  • Action
    Synthes is notifying hospitals of the error and is providing updated Surgical Technique Guides for users to follow.

Device

  • Modèle / numéro de série
    TomoFix Plate Medial Tibia 4 Hole Standard and TomoFix Small Proximal Medial Tibia 4 Hole 112 mm Titanium SterilePart Numbers: 440.834S and 440.831SARTG Number: 157069
  • Manufacturer

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