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Rappel de TomoTherapy High Performance Patient Couch

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01458-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01458-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Emergo australia has been made aware that under certain circumstances when using the tomotherapy high-performance patient couch, an unintended descent may be experienced when the user initiates patient couch motion in the z-direction (up or down) for patient setup or patient unload using the keypad or pcp.This action was undertaken prior to consultation with the tga.
  • Action
    The manufacturer, Accuray, will be in contact with affected users to arrange for installation of a software update and replacement of cables within the couch subsystem.

Device

TomoTherapy High Performance Patient Couch

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia