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Rappel de Transradial Artery Access Kits

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Mayo Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01087-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01087-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has advised that this action is due to a foreseen risk that the introducer needles packaged within the kits can be partially or fully occluded. if an occluded needle is used on a patient, there is risk of delay in treatment and/or adverse event requiring medical intervention.
  • Action
    Customers are asked to quarantine any affected stock. Mayo Healthcare customer service will contact customers with affected stock to arrange return, dispatch of replacement stock, or issuance of a credit note.

Device

Transradial Artery Access Kits
  • Modèle / numéro de série
    Transradial Artery Access Kits Product Codes: AA106111, AA15511-S, AA15611-SMultiple serial numbersARTG Number: 135922
  • Manufacturer
    Mayo Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Mayo Healthcare Pty Ltd