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Rappel de Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp EM

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01343-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01343-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker orthopaedics carried out a recall for product correction in july 2013 (rc-2013-rn-00699-1) due to complaints associated with cracks or fracture of the plastic triathlon tibial alignment ankle clamp (old design). this issue may lead to potential complications during surgery in the event a replacement sterile ankle clamp is required mid-procedure, which may create a delay exceeding 30 minutes in duration.
  • Action
    This action has been closed-out on 05/12/2016.

Device

Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp EM
  • Modèle / numéro de série
    Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp EMCatalogue Number: 65412609 Lot Numbers: Lots prior to X9L06Affected Kits: 65418002-T, 65418030-T, TRIAR36PREP-T, WKSHP65418002-T & SHAPECONV-TARTG number: 140892
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA