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Rappel de Trima Accel Automated System (Apheresis unit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Terumo BCT Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00377-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00377-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is the potential risk for an air embolism if air is delivered to a donor if the donor is connected prior to completion of loading the tubing set when using the trima accel system.
  • Action
    Terumo BCT is implementing a safety enhancement in the Trima Accel system software version 6.0.6 that modifies the current product bag air removal and tubing set test sequence. This new functionality will redirect the air from the product bags and cassette into the vent bag instead of out the needle line.

Device

Trima Accel Automated System (Apheresis unit)
  • Modèle / numéro de série
    Trima Accel Automated System (Apheresis unit)Catalogue Number: 81000All serial numbers affectedARTG Number: 130529
  • Manufacturer
    Terumo BCT Australia Pty Ltd

Manufacturer

Terumo BCT Australia Pty Ltd