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Rappel de Trinity Acetabular Shell

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Corin Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00131-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00131-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is potential for abrasion of the sterile barrier pouches of the new packaging system which was introduced in november 2015. if this failure was to occur, it could potentially render the product non-sterile.There have been no product complaints received about this issue to date.
  • Action
    Corin is advising users to return all affected product. Product will be replaced with stock packaged in the previous packaging system.

Device

Trinity Acetabular Shell
  • Modèle / numéro de série
    Trinity Acetabular ShellMultiple Part Numbers affectedMultiple Lot Codes affectedARTG Number: 235377
  • Manufacturer
    Corin Australia Pty Ltd

Manufacturer

Corin Australia Pty Ltd