Events

Rappel de TumorLOC (intensity projection dataset software) use with: Brilliance CT Big Bore, EBW, GEMINI LXL, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64 & GEMINI TF Big Bore (radiology systems)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01223-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01223-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The tumorloc application has the capability to generate intensity projection datasets from respiratory gated data. a circumstance has been identified where these generated datasets are flipped and incorrectly labelled left to right when they are saved to disk.
  • Action
    Work around instructions will be provided to customers to avoid the problem. A software update is under development and will be implemented once complete. This action has been closed-out on 11/04/2016.

Device

TumorLOC (intensity projection dataset software) use with: Brilliance CT Big Bore, EBW, GEMINI LX...
  • Modèle / numéro de série
    TumorLOC (intensity projection dataset software) use with: Brilliance CT Big Bore, EBW, GEMINI LXL, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64 & GEMINI TF Big Bore (radiology systems)Multiple affected serial numbersARTG Number: 117441
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA