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Rappel de Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00938-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00938-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew have identified a packaging issue through internal testing. the twinfix quick-t knot pusher suture cutter could be subject to breaches of its sterile packaging. in the event the device is presented for use and a breach in the sterile barrier is not noticed, a non-sterile device could enter the surgical field. smith & nephew has received no customer complaints indicating a packaging breach or a post-operative infection.
  • Action
    Smith & Nephew is advising users to discontinue use of affected products and quarantine the device(s). The devices are to be returned to Smith & Nephew.

Device

Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture Cutters
  • Modèle / numéro de série
    Twinfix Quick-T Knot Pusher Suture CuttersProduct Number: 7209417Batch Numbers: 50412843, 50477278, 50527184ARTG Number: 112714
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Pty Ltd

Manufacturer

Smith & Nephew Pty Ltd